关于杭州市第一二类医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》情况的通报

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来源:医疗器械监管处 发布时间:2018年02月01日 浏览次数:(0)

各区、县(市)市场监管局,经开、景区分局 ,大江东局:
      根据《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第15号)要求,经过规范培训、企业自查、监管部门核查,企业整改及监管部门复核,现将我市通过《医疗器械生产质量管理规范》检查并按照规范要求组织生产的和主动申请停止生产的第一、二类医疗器械生产企业名单予以通报。一、具体实施情况截止2017年12月31日,我市共有247家第二类生产企业,56家第一类企业已按照《医疗器械生产质量管理规范》要求组织实施生产;有14家第二类企业、53家第一类医疗器械生产企业主动申请停产,尚未通过规范核查(具体名单见附件)。二、后续工作要求 1、各区、县(市)局(分局)要加强对已通过规范检查的生产企业日常监管,督促企业落实主体责任,认真实施《医疗器械生产质量管理规范》,确保生产质量管理体系保持有效运行、持续改进。对发现违反《医疗器械生产质量管理规范》要求的,要及时责令限期整改,甚至停产整改;发现违法违规行为的,依法查处。 2、要进一步监督主动申请停产的第一、二类生产企业落实停产承诺,督促企业认真按照《医疗器械生产质量管理规范》要求实施整改,恢复生产前要主动向市、区(县、市)市场监管部门报告,第二类生产企业由市局组织规范核查,第一类生产企业由各区、县(市)局(分局)组织规范核查,符合规范要求的方可恢复生产。
附件:1、第一类医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》情况(第1期)
            2、第二类医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》情况(第1期)
 
杭州市市场监督管理局
 

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