杭州市市场监督管理局关于开展2018年度杭州市保健食品生产企业洁净车间洁净度检测工作的通知

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来源:保健食品化妆品监管处 发布时间:2018年07月12日 浏览次数:(0)

为加强保健食品生产源头风险控制,规范保健食品生产企业洁净区管理,督促企业按生产规范要求设置和管理洁净车间,提升杭产保健食品质量,根据年度工作安排,市局决定开展2018年度杭州市保健食品生产企业洁净车间洁净度检测工作,现将有关事项通知如下:一、工作原则(一)坚持以发现问题为导向。洁净车间洁净度检测以发现问题为主,重点检测洁净区洁净指标,增加检测的靶向性。(二)坚持检测与督促整改相结合。检测中发现的洁净度相关指标达不到标准要求或设计标准的,属地局要督促企业查找原因及时整改,各企业要加强设施设备的日常维护。(三)坚持检测与企业信用考核相关联。市局开展检测工作已多年,为增加检测工作的权威性,今年的洁净车间检测视为对企业的监督检查,检测结果和整改情况要求输入省局保化监管系统,纳入企业信用考核内容之一。二、实施主体保健食品生产企业洁净车间洁净度检测工作由市局组织开展,具体由保化处负责组织、协调和统筹工作,各区县(市)局(分局)按通知要求配合实施和督促问题企业整改,具体检验相关工作由市食药检院完成,发现问题及时与当地局和市局保化处反馈。三、检测任务和项目本次抽检企业计划约30家,原则上是本年度正常生产、去年洁净车间未一次性通过检测的企业和去年未检企业。检测项目按照《保健食品生产许可审查细则》《洁净厂房设计规范》(GB50073-2013)《医药工业洁净厂房设计规范》(GB50457-2008)《食品生产通用卫生规范》(GB14881-2013)以及企业产品设计要求或工艺要求检测,具体项目和检测对象单位名单见附表。检测范围:覆盖企业洁净车间所有功能间。对企业有2条以上生产线的,原则上随机检测一条生产线,如去年巳检测的,则检去年未检生产线,如不合格,则需再抽取另一条生产线的所有功能间。四、检测期限本次检测时间为2018年7月至11月。五、工作要求(一)各地局要充分认识对生产企业洁净车间的洁净度检测工作的意义,认真配合检测机构开展检测工作,以检测为契机,督促企业按照质量体系要求,做好设施设备的日常维护和保养,及时整改缺陷项。(二)市食药检院在实施检测前应制订具体实施计划,并与辖区局及被检单位衔接,便于检测工作顺利展开。(三)检测的目的是为了防控风险,允许企业在检测过程中及时调试和整改,给予整改后一次补检机会。(四)市食药检院及时出具有效的检测报告,不合格报告一式三份,合格报告一式两份,交市局保化处并将检测结果录入省局保化监管系统(http://bhjg.zjfda.gov.cn/index!welcome.do) ,如需企业整改的,企业应及时将整改结果录入系统,属地局加强跟踪检查,检查结果录入监管系统。(五)2018年11月20日前市食药检院完成本次洁净车间检测工作,11月30前完成本次检测的分析报告。(六)市食药检院在具体实施过程中,应当做好工作日志,记录检测过程中所遇到的问题以及解决问题的方法等,为后续分析积累资料。(七)检测报告和分析报告归杭州市市场监督管理局所有。包括检测工作日志在内的所有涉及本次检测的相关信息,未经杭州市市场监督管理局书面许可,市食药检院均不得对外发布、在学术刊物等场所应用或用其他形式外泄。
 
附件:附件被检单位和检测项目.docx  
            

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